I. INTRODUCCIÓN
El virus Corona (COVID-19), que afecta al mundo, ha provocado guerras globales de patentes. Debido a esta situación en la que el derecho de propiedad intelectual y el derecho a la vida están en conflicto, hoy en día millones de personas en todo el mundo compran medicamentos, vacunas, etc., todos bajo protección de patente, y no pueden acceder a productos necesarios, siendo privados del derecho fundamental al acceso a la salud.
El propósito del sistema de patentes es recompensar a los inventores y alentarlos a realizar más invenciones y a divulgar su conocimiento. Mientras que el titular de la patente tiene 20 años de protección, también significa que nadie puede fabricar, vender o importar la invención durante este período. La protección por patente de medicamentos/vacunas es obligatoria según el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). De acuerdo con el citado acuerdo, se han impuesto a los miembros de la Organización Mundial del Comercio diversas obligaciones y estándares sobre los derechos de propiedad intelectual. La extensión del derecho de patente a los medicamentos ha intensificado el conflicto entre el derecho a la atención médica y el derecho de patente. Esta situación ha provocado que países con capacidad y mano de obra para producir vacunas no puedan utilizar estos recursos y garantizar el derecho a la vida, que es un derecho fundamental.
La razón por la que titulamos nuestro artículo como «licencia abierta» es porque la licencia en cuestión debe estar abierta al uso de toda la humanidad y debe ser presentada en beneficio de toda la humanidad. La licencia abierta se denomina «licencia obligatoria» en la literatura legal, y nuestra información y opiniones sobre la licencia obligatoria están incluidas en este artículo.
II. ACUERDO ADPIC Y DECLARACIÓN DE DOHA
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) establece estándares para la protección de la propiedad intelectual, incluidas las patentes de vacunas. Con la entrada en vigor del acuerdo, los titulares de patentes tienen derechos exclusivos de producción, distribución y ventas durante 20 años. Con la epidemia de COVID-19, que afectó significativamente la salud pública, esta situación ha tomado un giro que afecta el derecho a la vida.
Por otro lado, la Declaración de Doha fue adoptada el 14 de noviembre de 2001, enfatizando la necesidad de centrarse en el bien público y el derecho a la salud. La regulación más importante que trajo la Declaración de Doha es que las medidas impuestas por el ADPIC no pueden ser válidas cuando se trata de la salud pública y es importante desarrollar nuevos medicamentos/vacunas para la protección del derecho de propiedad intelectual.
Además, en su discurso en la Asamblea General de la ONU en 2009 sobre el derecho a la salud, el relator especial de la ONU declaró que «las leyes de derechos de propiedad intelectual continúan afectando seriamente el acceso a los medicamentos, y la inclusión de países subdesarrollados en las leyes ADPIC puede significar una violación del derecho a la salud«.
III. LICENCIA OBLIGATORIA
Para garantizar un equilibrio entre el acceso a la salud y los derechos de propiedad intelectual, se pueden imponer algunas restricciones a ciertos derechos del titular de la patente. Es decir, este mecanismo, denominado licencia obligatoria, entrará en vigor con la ocurrencia de algunos casos especiales y está incluido en el artículo 31 del Acuerdo ADPIC. Según el citado artículo, se estipula que el estado o las personas autorizadas por el estado pueden utilizar la invención protegida por una patente mediante una licencia obligatoria sin el consentimiento del titular de la patente. Para que este artículo sea operativo, deben cumplirse algunas condiciones:
- En caso de circunstancias de fuerza mayor, como una epidemia, no es necesario solicitar previamente el derecho de uso al titular de la patente para la licencia obligatoria. Sin embargo, se debe informar al titular de la patente de la situación lo antes posible y de manera adecuada.
- La licencia obligatoria debe evaluarse según la naturaleza del evento, y en dicha evaluación se deben considerar las condiciones y la duración del evento.
- La licencia obligatoria no puede transferirse a otra persona.
- Se debe realizar un pago razonable al titular de la patente en contrapartida a la licencia obligatoria. Este pago varía según la naturaleza del caso presente.
Además, en el Acuerdo ADPIC, se estipula que los estados pueden producir vacunas informando al titular de la patente y realizando un pago razonable en caso de una emergencia nacional. La licencia obligatoria solo se puede aplicar para beneficio público y asuntos de salud. En casos donde el uso sea vital para el beneficio de la sociedad; por ejemplo, la producción o copia de vacunas necesarias para prevenir epidemias o su uso está permitido para superar serios obstáculos al desarrollo del país.
Aunque el uso de la invención bajo la licencia obligatoria está restringido al país donde está registrada la patente, la Declaración de Doha establece una excepción a tal restricción. De manera similar, en el artículo 31 incluido posteriormente en el Acuerdo ADPIC, se ha permitido la exportación de vacunas a países importadores que cumplan con ciertos criterios. Por lo tanto, en países que el Consejo ADPIC acepta como países importadores con condiciones adecuadas, será posible emitir una licencia obligatoria y fabricar vacunas para COVID-19. Sin embargo, en el artículo 5 de la Declaración de Doha, se ha confirmado que «los miembros de la Organización Mundial del Comercio tienen la libertad de otorgar licencias obligatorias y de determinar las razones para otorgar tales licencias«.
Además, queremos señalar que, en caso de emergencias nacionales, los gobiernos pueden otorgar licencias obligatorias sin negociar con el titular de la patente. En la continuación del mismo artículo, «enfermedad epidémica» se define como una emergencia nacional.
No obstante, dado que el objetivo de la licencia obligatoria es eliminar un caso de emergencia nacional, la licencia obligatoria debe terminar inmediatamente una vez que la emergencia esté bajo control.
IV. LICENCIA OBLIGATORIA EN EL DERECHO TURCO
Se han realizado regulaciones en el derecho turco sobre la licencia obligatoria, y las disposiciones sobre la licencia obligatoria están incluidas en el artículo 129 y los artículos siguientes de la Ley de Propiedad Industrial. La Licencia Obligatoria por Interés Público está incluida en el artículo 132 de la Ley de Propiedad Industrial, y el citado artículo de la Ley se detalla a continuación.
Licencia obligatoria derivada del interés público
ARTÍCULO 132- (1) Si el uso de la invención que constituye el objeto de la patente, el aumento de su uso, su difusión general, su mejora para un uso beneficioso tienen una gran importancia debido a problemas de salud pública o seguridad nacional o si el no uso de la invención que constituye el objeto de la patente o su uso insuficiente en términos de calidad o cantidad causa daños graves en el desarrollo económico o tecnológico del país, se decidirá por el Consejo de Ministros a propuesta del ministerio correspondiente que:
- Se otorgue una licencia obligatoria por el interés público,
- Exista interés público si la invención se hace condicionalmente objeto de licencia obligatoria en el caso de que el uso efectivo de la invención para satisfacer el interés público pueda ser realizado por el titular de la patente.
(2) En caso de que una solicitud de patente o el uso de la invención que constituye el objeto de la patente tengan una gran importancia en términos de salud pública o seguridad nacional, el ministerio correspondiente presentará una propuesta mediante la aprobación del Ministerio de Defensa Nacional o del Ministerio de Salud.
(3) Las licencias obligatorias otorgadas por razón de beneficio público pueden ser exclusivas. La decisión de licencia obligatoria otorgada por tener gran importancia en términos de seguridad nacional puede limitarse al uso de la invención por una o más empresas.
En consecuencia, si el interés público y la imposibilidad de utilizar la invención protegida por patente causan daños significativos para el país, entonces se dan las condiciones para la licencia obligatoria. No cabe duda de que una epidemia con impacto global como COVID-19 creará tales condiciones.
V. DESARROLLO HISTÓRICO DE LA LICENCIA OBLIGATORIA Y HOY
Existen países que han utilizado con éxito las licencias obligatorias en el pasado para proteger la salud pública y proporcionar vacunas a los ciudadanos. Se otorgaron licencias obligatorias para medicamentos antirretrovirales a Brasil, Ecuador, Ghana, Malasia y Tailandia en la década de 2000, y estas experiencias aprendidas de la epidemia de VIH/SIDA también deben aplicarse en la lucha contra COVID-19.
Algunos países han declarado públicamente que están considerando la licencia obligatoria en respuesta a COVID-19. Israel tomó la primera decisión de licencia obligatoria en el proceso de COVID-19. Como otro ejemplo, Canadá, Chile y Ecuador han introducido licencias obligatorias para vacunas, medicamentos y otros dispositivos médicos relacionados con COVID-19, y han eliminado los derechos de los titulares de patentes por un período de tiempo. La propuesta para renunciar al derecho de patente para las vacunas COVID-19 propuesta por Sudáfrica e India también se finalizará en las negociaciones.
Por otro lado, Katherine Tai, Representante Comercial de Estados Unidos, declaró que la pandemia requiere medidas extraordinarias y solicitó la abolición temporal de los derechos de patente sobre las vacunas COVID-19. Además, se señala que se tomarán iniciativas para una regulación excepcional en la Organización Mundial del Comercio. El anuncio del presidente de EE. UU., Joe Biden, de que apoya la renuncia a la «protección de la propiedad intelectual» ha sacudido las acciones de las empresas de vacunas en el mercado de valores.
Debe tenerse en cuenta que 164 miembros deben estar de acuerdo para que la Organización Mundial del Comercio, que tiene un mecanismo de unanimidad, tome una decisión. En las negociaciones llevadas a cabo hasta ahora, los miembros presionan para la relajación de las reglas del ADPIC, siendo el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio. Los proponentes argumentan que la epidemia de VIH/SIDA de años anteriores causó la muerte de al menos 11 millones de africanos debido a la falta de acceso a medicamentos. Sin embargo, cabe destacar que las negociaciones llevadas a cabo actualmente no han llegado a una conclusión.
VI. CONCLUSIÓN
Abriendo el camino para la eliminación de los obstáculos que enfrentan los países con dificultades para acceder a medicamentos o vacunas, en nombre de la salud pública, la Declaración de Doha juega un papel pionero en las regulaciones hechas para la aplicación de licencias obligatorias de patentes en productos farmacéuticos. Turquía y otros países miembros que han aceptado el Acuerdo ADPIC deben desarrollar regulaciones en línea con los principios universales e ideas humanitarias introducidos por la Declaración de Doha. Teniendo en cuenta la salud pública, se deben tomar los pasos necesarios para la producción de vacunas a través de licencias obligatorias y, así, se debe proporcionar la oportunidad de importar vacunas a países que no tienen equipo técnico. Este es nuestro llamado a una licencia obligatoria.
